Klinická hodnocení

Zdravotnické prostředky, jejichž definici lze nalézt v zákonu č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, musí být vhodné pro použití při poskytování zdravotní péče. Vhodnost pro určený účel použití se ověřuje jejich klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami (viz § 8 až 14 zák. č. 123/2000 Sb.).

Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších dokumentů, ověřujících jeho bezpečné použití při poskytování zdravotní péče, v souladu s určeným účelem použití, daným výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti, je klinické hodnocení postačující.

Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem, prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu, které spočívají v aplikaci zdravotnického prostředku u fyzických osob (dále jen „subjektů“) s cílem:

1. prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,
2. zjistit jeho vliv na subjekt,
3. specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt.

Charakteristika klinických studií

Klinické studie v oblasti léčby duševních onemocnění jsou prováděny z důvodu potvrzení bezpečnosti a efektivity nové, slibné léčby. Je však nutno zdůraznit, že před jakoukoli léčbou novým lékem u nemocných pacientů musí být nejdříve provedeno testování v laboratoři. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři, popř. na laboratorních zvířatech, může dojít k testování v klinických studiích.

Při experimentálních výzkumech v laboratoři je cílem objevit nový lék, který by zlepšil léčbu onemocnění. V klinických studiích je pak cílem ověření jeho účinnosti, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování, vylepšení lékové formy (tablety, injekce, čípky atd.).

Cíl studie závisí na tom, zda je lék na začátku, uprostřed či v pozdější fázi klinického zkoušení.

Na konci studie, která často zahrnuje několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je lék zaregistrován a stane přístupným pro lékaře v denní praxi.