Časté otázky

Proč jsou klinické studie důležité?

Jak jsme již uvedli, aby lék mohl být schválen pro standardní použití lékařem (tzn. při každodenní léčbě pacientů s duševním onemocněním), musí být nejprve vyhodnocen v rámci klinické studie.

Bez klinických studií by nebylo možné zavádět do léčby duševních onemocnění nové, účinnější a lépe snášené léky.

Jak se mohou pacienti stát účastníky klinické studie?

Účast v klinické studii Vám může nabídnout ošetřující lékař, který zvážil výhody i možná rizika takovéto léčby. Nabídne buď léčbu běžnou (standardní) pro Vaše onemocnění, nebo může nabídnout účast v klinické studii, pokud budete splňovat podmínky, které jsou uvedeny v protokolu (plánu) studie. Pacient se může zúčastnit klinické studie z mnoha důvodů. Tím hlavním je pravděpodobně důvěra v nový lék nebo novou kombinaci léků při léčbě jeho onemocnění.

Pacienti v klinických studiích patří mezi ty, kteří přijímají novou léčbu před tím, než je dostupná ve velkém měříku lékařům. Pacienti, kteří se rozhodují, zda se zúčastní studie či ne, by se měli seznámit se všemi riziky a výhodami léčby standardní (běžně dostupnými léky , většinou již dlouho v praxi používanými) i léčby v rámci klinické studie a měli by svého lékaře zeptat na všechny otázky, které je zajímají.

Do zdravotnického zařízení, které studii provádí, se také můžete přihlásit sám/a (např. přes náš kontaktní formulář). Pokud nás budete kontaktovat tímto způsobem, pozveme Vás na konzultaci do našeho zdravotnického zařízení. Zhodnotíme Váš celkový zdravotní stav a možnost zařazení do klinické studie. Ke konzultaci si přineste základní lékařskou dokumentaci Vašeho onemocnění (pokud ji máte k dispozici).

Kdo se může zúčastnit klinické studie?

Každé klinické hodnocení má své vlastní předpisy a pravidla. Nazývají se „kritéria pro zařazení a vyloučení“ nebo „kritéria způsobilosti“ a určují, kdo se může nebo nemůže studie zúčastnit. Kritéria pro zařazení určují charakteristiky pacientů kvalifikovaných k účasti (věk, zdravotní stav, závažnost příznaků nemoci, atd.).

Existují i kritéria pro vyloučení jako ochrana účastníků studie, kterým nelze bez újmy na zdraví podávat hodnocený léčivý přípravek.

Pokud existuje studie, které byste se chtěl/a zúčastnit, zeptejte se svého lékaře nebo účastníků zapojených do studie, zda byste mohl/a být způsobilým kandidátem pro účast ve studii. Je třeba, abyste položil/a všechny případné dotazy, které ke studii máte. Tým studie zajistí zodpovězení všech položených otázek a zajistí, aby Vám bylo jasné, co účast ve studii obnáší, a to dříve než potvrdíte písemný souhlas s účastí podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Existuje riziko nežádoucích účinků v rámci klinických studií?

Ano. Léčba použitá v klinické studii může způsobit vedlejší nežádoucí účinky na základě typu léčby a stavu pacienta. Vedlejší účinky nemusí být u všech pacientů stejné. V klinické studii podáváme pacientovi lék, u kterého se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které byly již dříve pozorovány a jsou známy, nebo se mohou vyskytnout nežádoucí účinky zcela nové. Proto sledujeme a kontrolujeme pacienty častěji a podrobněji, než je tomu u léčby standardní.

Co rozumíme pod termínem „zaslepená“ studie?

Při „zaslepení“ není schopen pacient ani jeho lékař na základě vlastností podáváného přípravku (vzhled, chuť, velikost, způsob aplikace apod.) rozlišit, zda se jedná o placebo (neúčinnou) nebo účinnou látku. Cílem zaslepení je zvýšit objektivnost při hodnocení účinnosti, bezpečnosti a výsledků léčby.

Co znamená informovaný souhlas?

Písemný informovaný souhlas je klíčovou součástí všech klinických studií. Informovaný souhlas vysvětluje vlastní léčbu v rámci studie, její možné výhody či zaznamenané nežádoucí účinky. Po přečtení „Informovaného souhlasu“ je pacient plně informován o charakteru studie, o vlastní léčbě v rámci klinické studie i o dalším sledování po ukončení léčby.

Informovaný souhlas podepisuje pacient i lékař. Podpisem informovaného souhlasu vyjadřuje pacient svou vůli účastnit se dané klinické studie. Jeden originál souhlasu si ponechá pacient, druhý je uschován ve zdravotnickém zařízení.

Je možné informovaný souhlas odvolat?

Z klinické studie můžete kdykoli odstoupit tak, že svůj informovaný souhlas odvoláte. Váš souhlas je zcela dobrovolný a i po jeho podepsání můžete kdykoliv, i bezdůvodně, ze studie odstoupit. Vaše léčba pak bude pokračovat v rámci standardní léčby.

Kdo a jak klinické studie provádí?

Lékaři, kteří klinické studie, se řídí plánem léčby, tzv. „protokolem“. Protokol určuje, kdy a jaká vyšetření se musí provést, jakým způsobem a jak často aplikovat lék, a také jak bude probíhat sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby. Aby výsledky mohly být zpracovány a vyhodnoceny, je nutné plán studie u každého pacienta dodržet, proto je rovněž třeba dodržovat termíny návštěv a kontrol.

Jak může pacient pomoci k úspěšnému průběhu studie?

Pokud budete souhlasit s účastí v klinické studii, je potřebné, abyste spolupracovali se svým lékařem a studijní koordinátorkou (zdravotní sestrou) a účastnili se všech potřebných kontrol. Pokud budete mít i v průběhu studie otázky, ptejte se svého lékaře, který Vás léčí v rámci klinické studie. Je také vhodné, abyste o účasti v klinické studii informovali svého praktického lékaře. Pro každý případ budete vybaveni kartičkou pacienta, kde budou uvedena všechna kontaktní telefonní čísla na Vašeho lékaře nebo zdravotní personál.

Důležité otázky ke klinickým studiím:

Jestliže uvažujete o tom, že se zapojíte do léčby v rámci klinické studie, existuje řada otázek, se kterými byste se měli na svého lékaře obrátit:

• Co je cílem studie?
• Co studie zahrnuje - jaké druhy testů a léčby (jak často bude léčba podávána, jak často budete muset chodit na kontroly, jaká vyšetření jsou nutná v průběhu léčby i po jejím ukončení)?
• Co se stane v případě, pokud podstoupíte nebo nepodstoupíte navrhovanou léčbu v rámci klinické studie? Existuje pro vás jiná běžná léčba srovnatelná s léčbou v rámci klinické studie?
• S jakými nežádoucími účinky se můžete setkat?
• Jaký vliv bude mít léčba na Váš denní život?
• Jak dlouho studie potrvá?
• Jaký typ dlouhodobé péče je součástí dané studie?
• Jakým způsobem budete v rámci klinické studie pojištěni?

Jakou má pacient v klinické studii ochranu?

Etické a právní kodexy, kterými je řízena medicínská praxe, se uplatňují i v klinických studiích. Navíc je klinický výzkum regulován Mezinárodními pravidly pro správnou klinickou praxi a národními zákony, které mají pacienta chránit. Tato ochrana zahrnuje pravidelnou kontrolu protokolu a průběhu každé studie. Každá studie je kontrolována z hlediska etického, medicínského a z hlediska ochrany pacientů.

Podle mezinárodních standardů a národních směrnic jsou všechna data o zdraví pacienta důvěrně chráněna. Vaše identita nebude nikdy odhalena, Váš vztah s lékařem nebude nikdy ovlivněn faktem, že se účastníte klinické studie.

Jak často se stává, že lék, který úspěšně projde klinickou studií, prokáže v praxi takové nežádoucí účinky, že musí být stažen z trhu?

K tomu, aby závažné nežádoucí účinky léku a z nich vyplývající rizika vedly k jeho stažení z oběhu, nedochází příliš často. Mnohem obvyklejší je, že se provádí úprava podmínek používání přípravku, která se promítne do průvodní informace o léku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku).

Jak často se stává, že musí být klinická studie v některé fázi zastavena?

Stává se velmi ojediněle, že klinická studie musí být z důvodů neúměrného rizika pro pacienty zastavena. Pokud se v průběhu studie identifikují potenciální rizika, je možné se jim vyhnout úpravou podmínek provádění studie, např. zvýšením kontroly pacientů nebo doplněním dalších vyšetření, změnou výběru zařazovaných pacientů nebo snížením dávky léku. Taková opatření se v průběhu klinických hodnocení provádějí poměrně často.

Jak jsou motivováni dobrovolníci, pacienti, lékaři a zdravotnická zařízení k zapojení do klinické studie?

Motivace pro účast ve studii může být různá. V případě testování na zdravých dobrovolnících lze účast ve studii kompenzovat finanční odměnou, která pro některé osoby může být motivací. V pozdějších fázích klinických studií, kdy se již jedná o podávání testovaného přípravku pacientům, může být motivací možnost účinnější nebo pohodlnější léčby. Pro zdravotnická zařízení a lékaře to může být možnost získat bezplatně nový lék (léky ve studii poskytuje zadavatel), nebo možnost seznámit se s novým způsobem léčby daného onemocnění. Lékaři, kteří klinické studie provádějí, získávají od zadavatele finanční podporu, což může být rovněž nezanedbatelnou motivací.

Kdo hradí náklady na studie?

Náklady studie hradí v naprosté většině případů zahraniční (nadnárodní) farmaceutické společnosti, jejichž záměrem je zkoušený lék uvést v budoucnosti do běžné klinické praxe.